СМК предприятий по производству и (или) обслуживанию мед. техники по ГОСТ Р ИСО 13485-2017

В результате обучения специалист будет

знать:

– основные требования международных стандартов ISO серий 9000, ИСО 13485-2017; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007; ГОСТ Р ИСО 14971-2006.

– статистическое управление процессами и качеством продукции (услуг);

– методы, средства и инструменты управления процессами и качеством продукции (услуг);

– принципы аудита интегрированных систем;

– основные понятия, методы и инструменты количественного и качественного анализа процессов управления;

– анализировать организационную структуру и разрабатывать предложения по ее совершенствованию;

– сущность, цели и задачи аудита;

– методологию оценки качества целенаправленной деятельности различных организационных структур;

– методологию поддержания средств измерений, испытаний и контроля в исправном состоянии;

– требования к менеджменту рисков для организаций медицины и медицинской промышленности.

уметь:

– анализировать систему менеджмента предприятия на соответствие требованиям стандартов ISO серий 9000, ИСО 13485-2017; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;

– определять цели, методы и стратегии развития организаций медицины и медицинской промышленности в области качества;

– организовывать работу службы качества и координировать ее с деятельностью других служб предприятия;

– разработать процессную модель организации на основе требований стандарта ISO 9001;

– проводить аудит системы менеджмента  качества;

– использовать статистические методы для проведения аудиторских проверок;

– вести разработку и внедрение систем менеджмента качества в соответствии с МС ИСО;

–  применять корректирующие мероприятия по исправлению несоответствий.

владеть навыками:

– документирования интегрированных систем менеджмента;

– проведения внутренних аудитов интегрированных систем менеджмента;

– навыками количественного и качественного анализа для принятия управленческих решений;

–планирования оценки рисков.

В результате обучения специалист будет

знать:

– основные требования международных стандартов ISO серий 9000, ИСО 13485-2017; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007; ГОСТ Р ИСО 14971-2006.

– статистическое управление процессами и качеством продукции (услуг);

– методы, средства и инструменты управления процессами и качеством продукции (услуг);

– принципы аудита интегрированных систем;

– основные понятия, методы и инструменты количественного и качественного анализа процессов управления;

– анализировать организационную структуру и разрабатывать предложения по ее совершенствованию;

– сущность, цели и задачи аудита;

– методологию оценки качества целенаправленной деятельности различных организационных структур;

– методологию поддержания средств измерений, испытаний и контроля в исправном состоянии;

– требования к менеджменту рисков для организаций медицины и медицинской промышленности.

уметь:

– анализировать систему менеджмента предприятия на соответствие требованиям стандартов ISO серий 9000, ИСО 13485-2017; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;

– определять цели, методы и стратегии развития организаций медицины и медицинской промышленности в области качества;

– организовывать работу службы качества и координировать ее с деятельностью других служб предприятия;

– разработать процессную модель организации на основе требований стандарта ISO 9001;

– проводить аудит системы менеджмента  качества;

– использовать статистические методы для проведения аудиторских проверок;

– вести разработку и внедрение систем менеджмента качества в соответствии с МС ИСО;

–  применять корректирующие мероприятия по исправлению несоответствий.

владеть навыками:

– документирования интегрированных систем менеджмента;

– проведения внутренних аудитов интегрированных систем менеджмента;

– навыками количественного и качественного анализа для принятия управленческих решений;

–планирования оценки рисков.